Blog

Handelsvergunning voor grootbereider verplicht

Gepubliceerd op 15-10-2015

In een procedure in Zweden heeft de Zweedse geneesmiddelenfabrikant Abcur de lokale rechtbank van Stockholm verzocht Apoteket en Apoteket Farmaci  te verbieden reclame te maken voor de geneesmiddelen Noradrenalin APL en Metadon APL. Om een uitspraak te kunnen doen, heeft de rechtbank aan het Europese Hof van Justitie een aantal vragen gesteld over de uitleg van de Europese richtlijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Europese Hof van Justitie heeft deze vragen onlangs beantwoord.

Wat speelde er?
Apoteket en Apoteket Farmaci zijn ‘grootbereiders’ van geneesmiddelen. Dit houdt in dat zij voor apothekers (op grote schaal) geneesmiddelen bereiden, die ook door apothekers zelf in de apotheek kunnen worden gemaakt. Vanwege de hoge kosten voor de apothekers en de uniforme (hoge) kwaliteit geneesmiddelen die grootbereiders kunnen leveren, is het in de praktijk zo dat vrijwel alleen grootbereiders deze geneesmiddelen nog maken.

Het bereiden van geneesmiddelen valt in principe onder het bereik van de Europese richtlijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze richtlijn bepaalt onder meer dat fabrikanten voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een handelsvergunning nodig hebben. Daarnaast geldt er voor geneesmiddelen een aantal verbodsbepalingen voor het maken van reclame voor die geneesmiddelen. Er is echter een aantal geneesmiddelen uitgezonderd van het toepassingsbereik van de richtlijn. Dit zijn onder andere de zogeheten Formula magistralis en Formula officinalis. Geneesmiddelen die door de apotheker zelf worden gemaakt, vallen onder deze uitzonderingen. De vraag die aan het Europese Hof van Justitie werd voorgelegd, is of ook de bereidingen door grootbereiders onder deze uitzonderingen zouden kunnen vallen.

Uitspraak
Het Europese Hof van Justitie oordeelde dat de geneesmiddelen die door grootbereiders worden gemaakt niet als Formula magistralis en Formula officinalis kunnen worden gezien. Dit houdt in dat de Europese richtlijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing is op deze geneesmiddelen. Op basis van de richtlijn hebben de grootbereiders dan ook een handelsvergunning nodig voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen.

Artikel in Pharmaceutisch Weekblad
Wilt u meer weten over (de gevolgen van) deze uitspraak van het Europese Hof van Justitie, dan verwijzen wij u naar het artikel van Catelijne Bach en Wouter van Loon in het Pharmaceutisch Weekblad. Catelijne en Wouter zijn beiden lid van ons Brancheteam Zorg. Voor meer informatie kunt u ook met hen contact opnemen.


Deze blog bevat algemene informatie en is met veel aandacht en zorgvuldigheid geschreven. Juridisch advies is echter altijd maatwerk. Wint u dus in een voorkomend geval altijd deskundig juridisch advies in. (Lees onze disclaimer).

Advocaat
Bach, Mr drs C.A., Loon, Mr W.F.W. van
Branche
Zorg

 

 

Terug naar overzicht